食药监总局:三年内603168莎普爱思需报临床有效性实验结果

【 时间:2017/12/7 8:40】



食药监总局:三年内莎普爱思需报临床有效性实验结果
2017年12月07日07:06 法制晚报 0



  食药监总局:三年内莎普爱思(22.100, -0.79, -3.45%)需报临床有效性实验结果

  法制晚报·看法新闻(记者 张鑫)12月6日晚间,国家食药监总局在官网发布《总局关
于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》,要求浙江省食药监局督促浙江莎普爱思药业股份有限
公司尽快启动临床有效性试验。


  国家食药监总局在通知中称:鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生
产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请浙江局按照《中华人民共和
国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性
试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费
者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症
的文字内容。

  法制晚报·看法新闻记者了解到,12月2日,一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑‘神
药’,请放过中国老人》的文章,经“丁香医生”发布后,引发热议。文章列举国内多位眼
科医生说法和权威文献资料,质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销,误导患者,延误治疗。

  质疑者认为,全世界范围里,治疗白内障唯一有效的手段就是手术。莎普爱思滴眼液
是“假科普,真营销”,通过广告误导患者。

  12月3日,莎普爱思发布公告称,莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》的相关
规定,经过浙江省食品药品监督管理局审核批准,取得了相关药品广告批准文号;浙江省以
外发布的广告,在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行备案。