多家上市药企抗肿瘤创新药被纳入拟优先审评品种 。包括600196复星医药、000806银河生物、300181佐力药业

【 时间:2018/1/31 7:55】



多家上市药企抗肿瘤创新药被纳入拟优先审评品种

□本报实习记者 张斌


 □本报实习记者 张斌

 

 1月29日,国家食品药品监督管理总局药品评审中心(简称“CDE”)发布《拟纳入优先审
评程序药品注册申请的公示(第二十六批)》,包括复星医药、银河生物、佐力药业等多家
上市公司旗下公司的抗肿瘤创新药被纳入拟优先审评品种。为满足加快创新药品的研发和产
业化的资金需要,复星医药、佐力医药等近期陆续对旗下相关公司进行增资。

 多家上市公司涉及

 根据公示内容,CDE拟将复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简
称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司的利妥昔单抗注射液(生物类似药,即
重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。

 复星医药表示,利妥昔单抗注射液为大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类
风湿性关节炎的治疗。2017年10月,该新药用于非霍奇金淋巴瘤治疗获国家食药监总局药品
注册审评受理。截至2017年12月,本集团现阶段针对该新药已投入研发费用约3亿元。

 银河生物1月29日晚也公告称,CDE拟将银河生物全资子公司成都银河生物医药有限公司、
控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T药物“抗CD19分子嵌合
抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”纳入优先审评范围。

 此外,佐力药业全资子公司参股的子公司科济生物医药(上海)有限公司(简称“科济生
物”)正在研发的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞,以及上海恒
润达生生物科技有限公司的抗人CD19T细胞注射液亦榜上有名。

 陆续增资旗下公司

 食药监总局于2017年12月28日印发《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,其
中,对符合条件的防治恶性肿瘤且具有明显临床优势的创新药品开通了“绿色通道”。

 浙商证券医药分析师张海涛认为,在高效优先审评的制度下,高品质的创新药上市有望进
一步提速,加速具备较强创新能力的医药企业的研发产品在市场中变现,进一步激发企业活
力,同时鼓励更多的传统医药企业向具备“先进制造”与“优质创新”方向发展。

 为满足加快创新药品的研发和产业化的资金需要,复星医药、佐力医药等近期陆续对旗下
相关公司进行增资。

 复星医药2017年12月20日公告称,控股子公司复宏汉霖拟通过新增发行5543.47万股股份
募集约1.9亿美元或等值人民币。其中,本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司
出资人民币3.31亿元(折合约5000万美元)认购复宏汉霖1458.81万股新增股份,约占本次
增资扩股完成后复宏汉霖股份总数的约3.25%。

 佐力药业旗下公司科济生物近期拟进行Pre-C轮融资,融资目标总金额5000万美元,融资
主要用于补充科济生物及其下属公司的运营资金、流动资金,以及持续推动在研项目和新技
术开发。

 为提高对科济生物的持股比例,佐力药业近期拟与佐力控股集团有限公司共同发起设立第
3期健康产业并购基金,参与科济生物的本次融资,增资的额度为1000万美元。




【中证报】