4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。仿制药供应保障获政策力挺,上市公司积极备战一致性评价

【 时间:2018/4/4 8:07】



仿制药供应保障获政策力挺,上市公司积极备战一致性评价
2018-04-04 来源:上海证券报


⊙记者 祁豆豆 ○编辑 邱江



4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(简
称“《意见》”),分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方
面,对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。业内人士认为,伴随《意见》出台,围
绕仿制药的支持政策将加快落地,通过仿制药一致性评价的品种所涉及的医保支付、优先采
购及临床中的优先选用等问题有望得到进一步落实解决。在此过程中,综合实力领先的制药
公司将凭借高质量的品种优势迎来新的发展机遇。

在促进仿制药研发方面,《意见》提出,要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺
问题。定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。加强仿制药技术
攻关,将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。

提升仿制药质量疗效也是《意见》的核心内容。《意见》指出,要加快推进仿制药质量和
疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。同时,要深化药品审
评审批制度改革,优化审评审批流程。完善注册申请标准,提高仿制药质量安全水平和上市
审评审批效率。在加强药品质量监管方面,《意见》提出,加快建立覆盖仿制药全生命周期
的质量管理和质量追溯制度,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

《意见》还提出系列完善支持政策,推动高质量仿制药尽快进入临床使用。具体包括:一
是及时将仿制药纳入采购目录,启动采购程序,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等
竞争。二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,强化药师在药品
调配中的作用。三是加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研
药按相同标准支付,促进仿制药替代使用。同时,《意见》在落实税收优惠政策和价格政策
方面,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施。仿制药企业经认定为高新技
术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。

在国家加大对仿制药市场改革的背景下,积极推进仿制药一致性评价工作,提升仿制药质
量,是企业首要进行的工作。据悉,截至今年3月中旬,已有两批共22个药品品规通过一致
性评价。其中,华海药业有7个品种(9个品规);复星医药、国药致君、海正辉瑞制药、正
大天晴、齐鲁制药和信立泰各有1个品种。

记者进一步了解到,一个仿制药项目的一致性评价费用至少600万元至700万元,两三个项
目即对中小型药企构成不小的压力。因此,在业内人士看来,研发实力强、资金雄厚且产品
具有竞争力的仿制药企业有望受益仿制药一致性评价,在未来的仿制药市场竞争中占据优
势。

复星医药在专注创新研发的同时,特别打造了高价值仿制药平台。截至2017年末,复星医
药在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目171项,其中一致性评价项目39项。
今年初,公司苯磺酸氨氯地平片(施力达)已经通过仿制药一致性评价。复星医药表示,下
一步,公司计划在心血管系统、代谢及消化系统、中枢神经系统、抗感染等疾病治疗领域选
择近40个品种开展一致性评价,有关各项工作正在有序开展中。复星医药总裁吴以芳告诉记
者:“上述品种竞争力较强,均是公司所打造的增量品种,销售前景可观。”

在华海药业董事长陈保华看来,仿制药一致性评价是一项耗时长、难度大的工作,丝毫不
亚于开发一个新产品。陈保华希望,随着招标采购和医保等配套政策细则落地,仿制药改革
能够切实保障民众用药的安全性和有效性。

国家对仿制药市场的改革也让投资人看到了其中的机会。山蓝资本执行合伙人刘道志表
示:“目前产业资本高度关注创新药,这就给仿制药市场留出整合机会,传统的化药、中药
等仿制药品种广、数量多,整合空间非常大。”