多项单抗类生物药进入三期临床:600276恒瑞医药等三家企业单抗药物拟被纳入优先审评,600196复星医药、百济神州等相关单抗药品即将进入三期临床,众多药企“跑步”加码单抗产业

【 时间:2018/4/28 7:44】



多项单抗类生物药进入三期临床

作者:张斌来源:中国证券报·中证网2018-04-27 08:14
   □本报实习记者 张斌
  单抗类生物药行业近期不断升温。恒瑞医药等三家企业单抗药物拟被纳入优先审评,复
星医药、百济神州等相关单抗药品即将进入三期临床,众多药企“跑步”加码单抗产业。
  单抗类药物属于靶向大分子生物药,适应症主要是肿瘤和自身免疫疾病。业内人士预
计,政策鼓励生物药企业创新发展,单抗药今年有望进入收获期。但单抗药研发风险高,需
要冷静看待当前的投资热潮。
  政策支持
  4月23日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的
公示(第二十八批)》,近期热门的几大单抗在列。恒瑞医药的抗卡瑞丽珠单抗(PD-1)、
君实生物的特瑞普利单抗(PD-1)以及信达生物的信迪单抗(PD-1)被纳入优先审评。
  此外,多个单抗产品即将进入Ⅲ期临床。复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股
份有限公司(简称“复宏汉霖”)研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体将于近期启动用于治
疗转移性结直肠癌适应症的临床III期试验。该单抗主要用于转移性结直肠癌适应症、非小
细胞肺癌等适应症。
  恒瑞医药3月14日晚公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠
单抗注射液的III期临床试验,适应症也为转移性结直肠癌。
  国内药物研发水平相对落后,多以仿制药为主,研发创新能力缺乏。近年来,相关政策
的出台为创新药市场发展奠定了良好基础。2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励
药品医疗器械创新的意见》发布,鼓励药品创新,加快上市审评审批;今年4月12日召开的
国务院常务会议决定采取一系列措施推进创新药发展,包括将临床试验申请由批准制改为到
期默认制,对创新药设置一定年限的专利保护期,保护期内不批准同品种上市等。
  业内人士认为,相关政策鼓励创新药研发,单抗类生物药迎来发展春天。
  据统计,在全球药物市场销售额TOP10品种中,单抗类药物占据半壁江山。药明生物副
总裁李竞表示,抗体药物销售额从1998年的8亿美元增长到2015年916亿美元,年复合增长率
保持在7%到12%之间。
  巨大市场规模吸引众多企业加码单抗药研发。近期,上海制药、丽珠集团、沃森生物、
科伦药业、舒泰清、中国生物制药等药业相继拿到临床试验批件。
  作为生物药行业“独角兽”,复宏汉霖多款单抗产品已获得临床批件。今年3月,公司
收到国家食药监总局关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验
的批准。
  热度不减
  资本对单抗类生物药产业竞相追逐,相关上市公司积极布局。
  安科生物1月25日公告称,拟以5000万元收购江苏奥赛康药业股份有限公司一款单抗注
射液的临床研究批件及相关技术。今年年初,石药集团全资子公司通过收购及注资获得武汉
友芝友39.56%股权,总耗资3.56亿元。后者为一家生物科技公司,致力于开发抗癌双特异性
抗体。其中,一种双特异性抗体已获得批准在国内展开临床试验,另一种双特异性抗体的临
床试验已递交申请。
  对于资本“抢食”生物药蛋糕的现象,“生物药投资至少还会热5年。”华盖资本董事
长、H50创始主席许小林对中国证券报记者表示,“但生物药研发成功概率低。2007年到
2017年,大约30个种生物创新药获批上市,而申报上市的大概300多个,而背后可能还有成
千个申报临床却未获批的。”
  竞争激烈
  从目前单抗药物研发布局情况看,热门靶点及适应症较为集中,市场竞争激烈。单抗靶
点主要集中在VEGF/VEGFR、HER2、PD-1/PD-L1以及CD20等领域。
  以恒瑞医药的贝伐珠单抗为例,贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体。目前除了
罗氏的贝伐珠单抗注射液已获批在国内上市之外,齐鲁制药、信达生物、贝达药业等数十家
企业获得贝伐珠单抗注射液及其同类产品的临床试验批件,适应症多为非小细胞肺癌。
  近年来,PD-1/PD-L1靶点成为生物药企热衷于研究的抗肿瘤靶点之一。除了恒瑞医药、
君实生物、信达生物等企业的产品申请上市外,百济神州、誉衡药业、复宏汉霖、丽珠集
团、科伦药业等企业PD-1/PD-L1单抗药物均处于临床阶段。
  对于单抗药物靶点及适应症“扎堆”的现象,国信证券指出,单抗未来趋势在于新靶
位、新适应症、新用药方案。业内人士则表示,未来5年,肿瘤免疫治疗新靶点有望不断被
验证。研发能力强、布局品种多、有能力同时开展多种适应症和组合用药临床试验的企业有
望胜出。