仿制药大变局:一致性评价带量集采,药价降10%以上。(1)不分质量层次,唯一中标,中标企业将获得试点城市公立医疗机构年度药品总用量60-70%。(2)289种基本药物原本通过仿制药一致性评价的时间节点是在2018年底。(3)截至9月11日,已有95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。其中,有5个品种已集满三家企业,8个品种已集满两家企业,还有64个品种为独家通过一致性评价。(4)600521华海药业已有10个品种通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价,处于领先地位。(4)试点城市公立医院60%~70%的市场份额诱惑巨大。这11个城市的药品市场大概占全国药品市场20%~30%,意味着中标企业直接获得全国12%~21%的市场份额。(5)实施带量集采,企业供应量得到保证,将不再需要众多的销售人员进行推销,销售团队的减员也能够压缩很大一笔费用,这也节省药企成本,促进药价降低。(5)此轮带量采购共33个药品参加试点采购。(6)如有三家或以上企业通过一致性评价,通过竞价招标定价,预计降幅为40~50%,这相当于之前的药品销售费用;如有两家竞争,可能通过议价,预计降幅在20%左右;如果只有一家企业竞标,通过谈判降价,预计降幅为8%~10%的象征性降价。

【 时间:2018/9/21 8:03】



仿制药大变局:一致性评价带量集采 药价降10%以上
作者:张红瑜整理

2018-09-20 08:43来源:中国证券报·中证网综合

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  编者按:近一段时间以来,仿制药“赛场”新规频出。上周,带量集采规则横空出世,
并在终点挂出“中标企业将获得试点城市公立医疗机构年度药品总用量60% ~70%”这个诱人
的目标。“选手”们已经开始思量该如何调整策略赢得比赛。

按照“不分质量层次,唯一中标,70%市场份额”的思路执行,通过带量采购的方式推
动药价下降。医保正在用种种方法给创新药挤出空间,同时进一步推动仿制药降价。曾经的
药企要靠大量医药代表进行临床推广和新药教育来提升销量,在带量采购下,这些庞大的销
售队伍无可避免地受到冲击。

  



  一致性评价+带量集采=仿制药大变局 药价大杀器来了

  每经记者 周程程 每经编辑 陈 星

  近一段时间以来,仿制药“赛场”新规频出。上周,带量集采规则横空出世,并在终点
挂出“中标企业将获得试点城市公立医疗机构年度药品总用量60% ~70%”这个诱人的目
标。“选手”们已经开始思量该如何调整策略赢得比赛。

  但《每日经济新闻》记者在采访中发现,“发令枪”已经举起,企业的表现却不尽相
同,有些药企已经开始热身,只等一声令下冲出起跑线,有些药企则显得有些为难。

  这种情况下,参赛选手之间会有怎样的博弈与权衡,带量采购最终带来的降药价空间又
有多大,记者通过多方采访,解析仿制药市场的这场变局。

  ●未通过一致性评价药品无缘参与

  对国内仿制药企来说,想要参与竞价,争夺这60%~70%的市场,一个重要前提便是通过
仿制药一致性评价。

  一位药企人士对《每日经济新闻》记者透露,新规显示,截至10月中旬集中采购公告发
布前一日,在通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。这也意味着,
289种基本药物原本通过仿制药一致性评价的时间节点是在2018年底,但如果想要参与首轮
竞争,还未通过一致性评价的必须提速。而非289种基药药品亦然,若想早日参与竞争,必
须快马加鞭尽快通过一致性评价。

  “肯定是越早通过一致性评价,越早进行竞争最好。”上述药企人士表示,这样一是前
期面临的竞争对手相对较少,二是能尽快布局市场。

  据记者不完全统计,截至9月11日,已有95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评
价。其中,有5个品种已集满三家企业,8个品种已集满两家企业,还有64个品种为独家通过
一致性评价。

  而通过一致性评价药品越多的药企,也越有望拿到更多的竞争资格,具有一定优势。

  《每日经济新闻》记者梳理发现,浙江华海药业已有10个品种通过仿制药一致性评价或
视同通过仿制药一致性评价,处于领先地位。扬子江药业、石药集团有5个品种,正大天晴
有4个品种也排名靠前。

  ●降药价起步在10%以上

  对药企来说,试点城市公立医院60%~70%的市场份额诱惑巨大。招商证券研报统计显
示,这11个城市的药品市场大概占全国药品市场20%~30%,意味着中标企业直接获得全国
12%~21%的市场份额。

  “这么大的市场份额,哪个药企不想要?”上述药企人士坦言,竞价争夺市场势必带来
药企竞相压价。

  而我国药品价格的确还存在较大降价空间。按照以往的采购方式,一款药品出厂价经过
代理公司、流通公司之后,最终的销售价格往往已经上涨数倍。招商证券研报指出,对于招
商代理型的企业(依靠代理商的生产企业),以前药品出厂价往往是终端价的30~40%。

  并且,以往的招标方式是只招标价格而没有数量,中标企业还需要进医院做工作来促进
药品使用,一些销售成本以及灰色交易所致的“带金销售”行为也会体现在药价上。

  据wind数据显示,2017年A股制药板块共171家公司,销售费用共1298亿元,占总营业收
入的25%,远高于其他行业。人均方面,2017年A股制药板块共有17万销售人员,人均销售费
用74万元,仅次于材料及能源行业。

  而按照上海市药品带量集采试点来看,试点地区实行招采合一机制,配送企业与生产企
业绑定。中标之后,上海市药品集中招标采购事务管理所作为甲方(购货方)、医药配送企
业作为乙方(配送方)、医药生产企业作为丙方(供货方)将共同签订三方合同,实现了招
标和采购过程合二为一,招标与采购不再脱节。

  并且,实施带量集采,企业供应量得到保证,将不再需要众多的销售人员进行推销,销
售团队的减员也能够压缩很大一笔费用,这也节省药企成本,促进药价降低。

  “座谈会上讨论时,药价是企业最关心的问题之一。当时会上也说通过集中招采,能够
节省药企此前中间招标采购等环节的很多成本,这个成本估算可能在10%左右,也是希望起
步降就能先降10%。”有参会人士对《每日经济新闻》记者表示。

  不过,上述参会人士对《每日经济新闻》记者表示,认为只需降10%是不正确的。“会
上说的很清楚,降药价要的不是降幅,不是按降幅走。竞价或者议价谈判后最终要的是一个
基准价,也就是最后的成交价。”

  从此前上海的带量采购试点来看,降药价的确十分明显。2015年6月带量采购之前,上
海市阿莫西林市场主要有联邦制药占据,占比达87.6%,当时其中标价格为0.45元/250mg/
片;带量采购招标中,瑞阳制药以0.079元/250mg/片的最低价中标,获得了两个规格的全部
份额,价格降低了约80%。





 ●新入局药企降价空间大

  目前通过仿制药一致性评价的药企,各家滋味也不相同。

  首先,入围3家及3家以上的,由于竞争相对充分,最终价低者争得唯一中标席位,势必
会带来一场“价格战”,降价的幅度也会较另外两种采购方式更大。

  多位接受《每日经济新闻》记者采访的医药行业人士表示,带量采购下企业进行竞价,
价低者得将带来药品价格的大幅降低。某一药品新入局者以及原本市场份额较小的药企,将
更具降价优势,而此前市场份额较大的企业可能会受原有销售团队成本压力影响,反而降价
幅度并没有新入局者大。并且,即便价格下降,市场份额提升,最终销售额也可能下跌。

  目前,已有5种药品有3个药企通过一致性评价。具体包括规格为0.25g的头孢呋辛酯
片、0.3g的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀钙片、3g的蒙脱石散以及5mg的
苯磺酸氨氯地平片。

  记者注意到,从上述药品在2017年在公立医院的市场份额来看,仅头孢呋辛酯片仿制药
与原研药占据相当市场份额,其他4种皆为原研药占据较大的市场份额,其中富马酸替诺福
韦二吡呋酯片原研药所占市场份额高达94.05%。

  原本占据绝对市场优势且价格相对高的原研药,是否会大幅降价竞争60%~70%的市场份
额?北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣对《每日经济新闻》记者记者表示,若原研药市场
份额高且价格本身和仿制药相差并不是很大,那么原研药降价争夺市场可能性非常大。但
是,若原研药价格与仿制药价格相差非常大,或许原研药在选择是否降价竞争时会更加谨
慎。

  而对占据市场份额原本就较小的仿制药企来说,在花费上千万元才能通过一个仿制药一
致性评价的情况下,对市场份额的争抢也将会十分激烈。

  在业内看来,实际上新入局者或者原本市场份额就占比更低的药企更具有优势,既往该
药销售团队小、布局市场成本低等原因,都会使得报价也可能会更低。

  例如,已有珠海联邦、国药致君、成都倍特3家药企通过了头孢呋辛酯片一致性评价。
米内网数据显示,国药致君占据了2017年公立医疗机构25.06%的市场份额,珠海联邦制药、
成都倍特分别占6.07%、1.91%。

  一位医药行业分析人士对记者表示,新进入市场以及市场占有率低的药企希望的是尽快
占有市场,所以报价肯定是在满足一定利润率的基础上越低越好。“本身市场占有率就低,
尽快放量对企业来说是比较好的发展方式。”他说。

  而对于此前相对占据较大市场份额的药企,上述分析人士表示,既往市场布局带来了销
售团队等方面的成本,而即便考虑缩减销售团队,也并非短期就能完成,这类药企降价幅度
可能不及市场份额更小者。并且,这些药企还会综合考虑,降低利润率获得市场增量,最终
销售额是增加还是下降,这是否会比维持在一定价格经营剩余市场更为划算,都需要企业权
衡。

  目前,江西、浙江等地发文明确,“同品种通过一致性评价的企业达3家以上的,暂停
采购未通过一致性评价的品种”,也是给通过一致性评价但未中标的企业带来了利好信息。

  上述分析人士指出,这对有些企业也是“两难”。火拼价格争夺市场,缩减销售团队可
压低成本,而这并非一日之功。企业若想退守剩余30%~40%市场,并且还要经营非试点城市
的市场,也要考虑维持一定的销售费用。这也将对报价产生重要影响。

  并且,上述分析人士还强调,还需关注有些药企为在整体竞争中取得优势,出现的各类
竞争方式,这也将为药品市场格局带来颠覆式改变,使药价大幅下降。“有多个药品通过一
致性评价的药企,为了和对手竞争,不排除会对自己的非主销产品进行大幅压价,从而争夺
60%~70%的市场,这也将使得主销该药的药企受到冲击。”

  ●试点城市药品报价将扩围

  相较于一种药品有3家通过一致性评价,2家通过的似乎竞争压力以及降价稍小一些。但
是从目前的格局来看,有些企业也处于两难之中。

  例如,替卡韦分散片目前已有江西青峰与正大天晴两个药企通过仿制药一致性评价。根
据米内网数据显示,2017年正大天晴占据了该药在中国公立医疗机构50.65%的市场份额,已
经超过了原研药,而江西青峰市场份额则为5.56%。

  这就意味着,若正大天晴未中标,那么此前所获市场份额可能会受到蚕食。而若想要中
标,则需要比市场份额小从而降价动力足的江西青峰所报价格降幅更大。正如上述分析人士
所言,降低利润率获得市场份额,与维持一定价格水平转而经营剩余30%~40%市场相比,哪
项对企业发展更为有利,需要企业综合评估及考虑。

  并且,药企在报价上还需更加谨慎。有参加座谈会药企人士对记者透露,不管报价企业
是否中标,其所报价格未来将会陆续在其他非试点地区执行。“会给一个时间周期,让非试
点地区价格逐渐回到11个试点城市的价格。”他说。

  “有的企业就有些无奈了,你参加了就得竞价,中了还挺高兴,但是如果没中标的话,
这个价格相关部门还是要认的,以后全国其他地方可能都按这个价格来。”上述参加座谈会
药企人士表示。

  对于仅1家入围的药品,似乎降价压力最小。但是结合参会人士透露的起步就要降10%的
情况,中标企业药价应该较之前也会有明显改观。

  并且,在招采周期为1年的前提下,明年新进入者参与竞争的企业数量增多,也将与之
形成充分的价格竞争。

  ●保“量”成政策落实关键

  多重博弈之下,不管是哪家药企最终中标,结果均是药价将大幅下降。不过,包括史立
臣在内的多位业内人士都对《每日经济新闻》记者表示,带量采购想要取得预期效果,核心
在于首先要明确“量”,并且医疗机构能去使用,这才能最终真正实现以量换价。

  史立臣表示,过去有的地方试点也发现一些问题,某种药品的药价是降下来了,但是采
购量却没有兑现,或者医疗机构并没有去大量使用,最终造成企业后续不愿意生产,出现药
品短缺的情况。

  试点方案此次对这一点也强化了落实。上述参会人士对记者说,会上明确表示,在同一
治疗范围内,要优先使用集采药物,医疗机构会有相应考核,若不符合要求将随时进行约
谈。比如通过一致性评价的阿托伐他丁钙片是降脂药,医生如果不用,而是用没有进行带量
采购的其他品种降脂药,这种行为将受到约束。“这也是比较强的力度,给大家吃了定心
丸。”

  此外,根据试点方案,在医保支付标准方面,以中选企业的中选价格作为医保支付标
准。上述参会人士表示,非60%到70%采购部分,如果药价高于中选价,则患者自行承担。如
果低于中选价,就实报实销。这也意味着,能够从医保报销层面鼓励医院使用带量采购的产
品,这既是最大程度节约医保资金,同时也能保证“量”的使用。

  除用量得到保证外,回款情况也是影响企业参与积极性、降药价积极性的重要因素。上
述参会人士表示,各城市要求按不低于采购金额的30%提前预付医疗机构用于给生产企业付
款。在不低于采购金额30%底线的基础上,每个城市根据自身实际情况,以及经济水平统筹
来安排。目前上海可能会全额垫付。

  带量采购挤出中间环节的水分,企业销售团队规模将缩小已是共识,一批医药代表或面
临失业。有药企人士对记者坦言,带量采购下,完全走原来的经销模式已经行不通了,背后
不需要庞大的药代队伍。“我们其实也很希望把中间的水分挤掉,当然也应该保持一定的销
售费用,但是还要尽可能把这部分水分挤干。”该药企人士说。

  史立臣表示,对于一些致力于首仿药或者市场上品种还比较少的仿制药,企业还是需要
保留一定的药代,便于和医疗机构进行学术上的交流,让医生能够更了解药品并使用,从而
造福患者。(每日经济新闻)




  11城带量采购仿制药价格下降 医药代表模式受冲击

  按照“不分质量层次,唯一中标,70%市场份额”的思路执行,通过带量采购的方式推
动药价下降。

  医保正在用种种方法给创新药挤出空间,同时进一步推动仿制药降价。

  9月11日上午,国家医保局主导试点联合采购相关方在上海召开座谈会,介绍了联合采
购要求及操作方法,并公布了第一批带量采购清单。

  参加此次带量采购的11个试点城市分别为4个直辖市:北京、上海、天津、重庆以及7个
省会/大城市:广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门。

  根据今年8月国家医保局在北京召开集中采购座谈会的内容,带量采购将以通过一致性
评价的产品试点,按照“不分质量层次,唯一中标,70%市场份额”的思路执行,通过带量
采购的方式推动药价下降。医药板块为此经历了过去几个月的最大单周跌幅,全周医药指数
下跌超过5%。

  “此次带量采购的核心是通过以量换价、以款换价,相较于之前的采购,现在有回款保
证采购量、保证市场,让价格明显下降。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对21
世纪经济报道记者表示,第二是减轻企业的销售成本,“药价中销售成本占比是很高的,采
购量都确定好了,企业不用再去做医生和医院的工作,可以节省企业的交易成本,净化流通
环境,降低了药价,回扣问题也可以解决。”

  第三,从长远看,如果没有了回扣空间,“药品的过度使用也能得到解决,从机制上引
导规范用药,这也是公立医院改革的目标,如果能达到合理用药的目标,那带量采购的好处
就不仅仅是表面上药品价格下降,也能提高医药企业的集中度,意义非常大。”

  利好一致性评价

  此轮带量采购共33个药品参加试点采购,包括吉非替尼、阿莫西林、依那普利、阿奇霉
素、左乙拉西坦、伊马替尼、阿托伐他汀、厄贝沙坦等等,同时明确了药品规格和具体的采
购数量。

  “参加试点的33个药品是从通过仿制药一致性评价的药品里挑选出来的。”金春林解
释。

  上海是带量采购模式成功的范本。

  根据2017年12月29日上海市医药集中招标采购事务管理所发布的《集中带量招标采购文
件》显示,投标企业需具备多项资格,如投标企业投标的药品 2016年度全年的产销量达到
本次招标数量2倍以上,拥有招标品种指定规格的有效注册批件,获得生产投标药品GMP证
书,除此之外,各个品种还需通过一致性评价或是原研进口药等要求。

  上海市医疗机构第三批集中带量招标采购中标结果显示,中标企业全部为仿制药厂家,
除山德士之外,其余全为本土仿制药企业。可以预计国家医保局的招标大概率将沿用这一思
路。

  瑞银证券中国医药行业分析师林娜表示,此次联合采购与之前的不同之处在于:一是由
医保部门主持,确定采购量为上一年该品种用量的70%;二是唯一中标;三是价格不联动,
且市场足够大。因此企业有动力大幅降价争取中标。“医保部门主导下的大规模带量采购将
取代省级招标,成为更为有力的仿制药降价手段,为创新药进医保争取空间。”

  据悉,本轮11城市启动的带量采购具体操作方法为,参与企业为国内上市产品的生产企
业或进口总代,按药品通用名进行遴选,企业必须保证有足够的生产能力。

  按药品通用名看,如有三家或以上企业通过一致性评价,通过竞价招标定价,预计降幅
为40~50%,这相当于之前的药品销售费用;如有两家竞争,可能通过议价,预计降幅在20%
左右;如果只有一家企业竞标,通过谈判降价,预计降幅为8%~10%的象征性降价,“对于这
样只有一家通过一致性评价的企业是巨大的利好,有市场,企业降价意愿也不大。”金春林
解释。

  这一政策也被认为是对原研药厂家的大幅冲击,同时大幅利好通过仿制药一致性评价的
厂家。

  考虑到仍有30%采购量由医院自主决定,林娜认为,该政策短期利好通过一致性评价家
数较少的企业,利空未通过一致性评价品种,以及虽通过但竞争格局较差的品种;长期看,
仿制药价格将大幅下降,渠道利润被挤压。

  预计原研厂商将不会全面参与价格竞争,因此只有1家通过一致性评价的产品,降价幅
度将较为缓和。因厂商将不再需要市场推广,销售费用有望大幅缩减(目前销售费用率在
30%-40%),采购周期内该厂商净利润甚至可能有所上升。已有3家通过的品种,降价幅度可
能会超过40%,原市场份额较大的企业受损;而尚未通过一致性评价的品种恐将丢失11城市
市场,利空较大,倒逼企业积极参与一致性评价。

  但对于原研药企业来说,“医保就这么多钱,根据谈判价格支付,如果原研药企业实在
不愿意降价,也不应该硬逼着他降价,不降价说明可能药品真的有价值,老百姓也会愿意自
己付钱购买。但另一方面一致性评价通过了,原研不原研已经与仿制药没有什么差异,坚持
高价格也不一定挺得住。”金春林认为,特别是当有三家以上都下降40%,原研药厂家的话
压力很大。

  冲击销售模式

  药企的另一层担忧来自销售模式的改变。

  曾经的药企要靠大量医药代表进行临床推广和新药教育来提升销量,在带量采购下,这
些庞大的销售队伍无可避免地受到冲击。

  “药企的销售模式会发生重大变化,中标企业理论上今后就不再需要医药代表到医院去
推广;今年中标明年未必,等于也没有了这块市场;意味着企业一旦通过招标,这个药的销
售队伍基本上就可以砍掉了。”金春林表示,此次的11个城市采购量可能占到全国的五分之
一,但问题不在于目前的量,“其他地方肯定要跟着学,长期来看全国都会往这个方向
走。”

  以一致性评价通过的品种来看,原研药厂家如辉瑞、阿斯利康、赛诺菲、诺华等企业的
销售队伍都会受到不同程度的影响。

  “阿斯利康作为业内第二大企业,呼吸、心血管、糖尿病、肿瘤,当然有药品的销售会
受到国家政策的影响。”阿斯利康全球执行副总裁,国际业务及中国总裁王磊在接受21世纪
经济报道记者采访时表示,销售模式的改变带来的人员调整不会太多,“我们新产品推新也
很多,新药源源不断。而且国家一边鼓励新药、一边降低仿制药价格,加快审批,加快医保
谈判,如果都能落实,对老百姓是好的,我们也希望它都能成功。”(21世纪经济报道)