流感疫苗今冬供应紧张 曾有生产商年初召回超80%产品

【 时间:2018/10/27 20:03】



流感疫苗今冬供应紧张 曾有生产商年初召回超80%产品
2018年10月27日 04:48 中国经营报


  孟庆伟

  各地流感疫苗接种已陆续开始,虽然2018~2019年流感高峰期还未到,但今冬流感疫苗
供应紧张已成事实。

  受访的多家流感疫苗供应企业认可供应紧张的说法,并表示没有接种上流感疫苗的可
以“再等等”。

  但《中国经营报》记者了解到,目前全国流感病毒裂解疫苗的供应企业仅有5家,批签
发总量仅为去年同期的不足四成。虽然到年底前,还会有一部分流感疫苗将获批签发,但每
年12月底前,基本是各地流感疫苗接种的结束时间,即便企业现在生产,再加上申请批签
发,也未必会赶上“档期”。

  记者了解到,往年基本都维持在600万~700万剂批签发量的深圳赛诺菲巴斯德,今年流
感疫苗批签发量仅有120余万支,且年初曾主动召回520余万支三价流感疫苗,占全年批签发
的84%。

  主动召回占全年80%多

  往年流感疫苗批签发可以高达600万~700万剂的深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
(以下简称“深圳赛诺菲巴斯德”),截止到10月21日,三价流感病毒裂解疫苗批签发数量
仅为120余万剂。

  记者注意到,今年1月,有媒体报道称,深圳赛诺菲巴斯德曾主动停止销售和使用4批次
流感病毒裂解疫苗,原因是有效价下降趋势。不过这一消息,记者未从官方证实。

  随后的4月,赛诺菲中国官方网站发布消息称,主动停止销售和使用2017年生产的15批
次流感病毒裂解疫苗,原因是监测到15批次的疫苗“效价有下降趋势”。

  官方称,这是在公司进行常规质量跟踪检验时监测到的。

  据记者了解,在有效期内,对已上市疫苗产品进行质量稳定性监测,是我国新版GMP标
准中的硬性要求。

  一位业内人士告诉记者,疫苗生产企业会在疫苗上市后,对疫苗持续稳定性进行考察。

  目前尚不知1月召回的4批次,是否包含在后来的15批次之内。对效价下降的原因,深圳
赛诺菲巴斯德方面至今未公开披露。

  上述15批次疫苗全部都是2017年生产并批签发。记者从中检院批签发数据查询获悉,
2017年,深圳赛诺菲巴斯德共有18批次流感疫苗获得批签发,共620余万剂,召回的15批次
疫苗共523万余剂,占当年全部批签发数量的84%。

  官方在公开消息中表示,已完成所有相关批次产品的主动召回,但具体召回了多少,已
接种了多少,官方也未披露。

  不过深圳赛诺菲巴斯德官方称,经过评估,决定召回批次的疫苗是安全、有效的,不会
影响已接种消费者的免疫效果和安全性。

  北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹告诉《中国经营报》记者,效价是疫苗
对人体保护力大小的指标,指的是疫苗引起机体产生保护性免疫的能力。

  效价不合格,很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效,就是接种疫苗后保护力不
足,或者完全无保护力。

  而效价不合格,其中也包括效价低的情况。“效价有下降趋势,说明效价降低了,但可
能还在合格范围以内。”王月丹称。

  他进一步向记者解释称,疫苗在运输、保存过程中,可能会出现效价下降的情况,而且
疫苗本身是生物制品,会有成分自发降解的可能,所以疫苗有保质期,必须在保质期内使
用。

  记者注意到,深圳赛诺菲巴斯德宣布召回的时间,也正是该15个批次疫苗失效的当月,
或距离失效期还有一个月之际。

  什么原因导致了上述疫苗效价下降?就此问题,截止到记者发稿,赛诺菲中国交流传媒
部负责人就记者的采访函未给予回复。

  目前,这一原因是否影响了2018年流感疫苗的生产,还不得而知。

  数据显示,截止到今年10月21日,深圳赛诺菲巴斯德有120余万剂流感疫苗通过中检院
检验,批签发合格,数量只相当于去年批签发总量的两成。

  据了解,深圳赛诺菲巴斯德流感疫苗的批签发数量,在2010年~2017年间,除2012年和
2013年批签发分别为384余万剂和0之外,基本都维持在600万~700万剂的水平。

  就批签发锐减的原因,以及导致15批次产品召回的原因是否影响了今年的疫苗生产,截
止到发稿,赛诺菲中国就《中国经营报》记者的上述采访问题并未给予回复。

  有业内人士向记者透露 ,深圳赛诺菲巴斯德在今年北京流感疫苗的招投标过程中主动
退出。但该消息记者未从深圳赛诺菲巴斯德方面获得证实。

  但从北京市公布的2018年免费流感疫苗中标结果看,深圳赛诺菲巴斯德确实未中标。而
去年,该公司是四家中标企业之一。

  供应全面紧张

  而深圳赛诺菲巴斯德减产还只是今年流感疫苗供应全面紧张的一部分。

  “上周来了一批流感疫苗,但都是老人的,没有儿童的,儿童的明天开始打。”10月23
日,北京市朝阳区一社区卫生服务中心的工作人员向《中国经营报》记者表示,今年北京流
感疫苗较紧缺,由于供应晚,也导致今年接种时间晚于去年。

  “老人的疫苗有,但儿童(小学生以下年龄)的流感疫苗需要申请,但是否能申请到也
不一定。”25日,北京市东城区一家流感疫苗接种点的工作人员告诉记者,北京今年流感疫
苗确实紧张。

  据了解,往年10月中旬左右,北京即开始流感疫苗免费接种,而今年接种于10月22日才
开始。

  《中国经营报》记者了解到,接种推迟的一个原因,是今年流感疫苗供应量相比去年大
幅减少。

  记者查询中检院流感疫苗批签发数据,10月23日更新的批签发数据显示,截至10月21
日,全国流感病毒裂解疫苗批签发总量约为1095.1万剂,其中三价数量为879.3741万剂,四
价数量为215.7075万剂,相比去年同期大幅减少,还不足去年同期(截止到2017年10月底)
流感病毒裂解疫苗批签发总量(2861.5万剂)的四成。

  需要说明的是,今年我国四价流感病毒裂解疫苗问世。今年6月8日,国家药品监督管理
局批准了华兰生物(36.650, -0.45, -1.21%)疫苗有限公司(以下简称“华兰生物”)四价
流感疫苗的生产注册申请,华兰生物也成为我国首家获批生产四价流感疫苗的生产企业。数
据显示,四价流感疫苗批签发时间为9月。

  2017年冬被称为“最强流感季”,其中一个原因,就是该次流感为甲型、乙型流感病毒
同时流行。

  四价流感病毒裂解疫苗包含甲1型H1N1、甲3型H3N2、乙型Yamagata系(By)和乙型
Victoria系(Bv)四种流感病毒抗原成分,而三价流感病毒裂解疫苗只包含甲型H1N1、甲型
H3N2、乙型Victoria系(Bv)三种流感病毒抗原成分。

  也就是说,四价流感疫苗涵盖更多的流感流行型别,将更有效地预防和控制流感疫情。

  裂解疫苗是目前世界及中国使用最为普遍的流感疫苗种类,除此之外,还有流感病毒亚
单位疫苗。

  中检院批签发数据显示,2018年,中逸安科生物(14.820, -0.35, -2.31%)技术股份有
限公司的流感病毒亚单位疫苗批签发总量为227250剂。这也是该类疫苗唯一的生产企业。

  而导致供应总量锐减的一个原因,是部分往年生产流感疫苗的主要企业停产。

  今年国内供应流感病毒裂解疫苗的企业只有5家,分别是华兰生物、深圳赛诺菲巴斯
德、大连雅立峰生物制药有限公司、长春生物制品研究所有限责任公司(以下简称“长春生
物”)和国光生物科技股份有限公司。去年,有8家企业供应,并获得批签发。

  其中,长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)因违法违规生产狂犬
病疫苗,被吊销药品生产许可证。中检院的批签发数据显示,今年其流感疫苗批签发数量为
零。

  而另一家国内重量级疫苗生产企业——北京科兴生物制品有限公司(以下简称“北京科
兴”),因企业控制权争议问题,其内部人士向记者表示,目前上地厂区已陷入停产,昌平
基地生产正常。

  “正值流感疫苗生产季节,上地厂区三座生产楼和物料库房电源遭多次强行切断,导致
流感疫苗原液生产暂停,因缺少B型原液,无法开展流感疫苗成品制备(成品制备需要使用
H1N1型、H3N2型及B型三型原液)。因此,公司被迫决定对已完成生产的流感原液和后续投
入生产的产品共40批次一并销毁处理。这导致2018~2019年流感流行季北京科兴无法供应流
感疫苗。按原计划,报废的中间品可生产成品220万人份流感疫苗。”北京科兴媒体事务负
责人刘沛诚10月23日向《中国经营报》记者表示。

  中检院的数据显示,今年北京科兴除有27165瓶大流行流感病毒灭活疫苗被批签发外,
其他流感疫苗为零。去年,北京科兴有337万余剂流感疫苗获批签发。

  今年批签发为零的企业还有上海生物。业内人士告诉记者,2017年,上海生物流感疫苗
的批签发数量约为250万支。

  而2010以来的数据显示,2018年是上海生物制品研究所有限责任公司近8年来,唯一批
签发为零的年份,即便2016年产量减少,也有180余万支批签发。

  同时,记者还了解到,今年流感疫苗批签发时间相比去年也较晚。

  比如华兰生物和深圳赛诺菲巴斯德,今年第一批流感疫苗批签发时间比去年分别晚1个
月和2个月。

  10月23日,国家卫健委发布《关于进一步加强流行性感冒防控工作的通知》,称接种流
感疫苗是目前预防个体发生流感最有效的措施,要特别针对儿童、老年人、医务人员等重点
人群,开展集中接种。

  此外,各地要积极采取措施,多渠道筹集资金,降低疫苗接种费用。

  不过记者注意到,该通知中未提及流感疫苗供应紧张以及如何保障供应等内容。

  “打不上的,可以再等一等。”有业内人士告诉记者,流感疫苗还在陆续申请批签发。

  10月25日,华兰生物相关负责人向《中国经营报》记者表示:“可以肯定地说,2018年
华兰生物的流感疫苗批签发会超过2017年。”

  中检院的数据显示,2017年华兰生物流感疫苗(三价流感病毒裂解疫苗)批签发总数量
为600多万人份。

  而截止到今年10月21日,华兰生物的三价和四价流感疫苗批签发数量约为443.6万支。
其中四价流感疫苗约有216万支获批签发。

  华兰生物官方网站显示,其具备年产3000万人份四价流感疫苗的生产能力。

  据记者了解,目前,华兰生物目前在生产和送检的都是四价流感疫苗。而预计到年底
前,还将生产多少,官方未向记者透露。