信达生物与礼来共同开发的PD-1(信迪利单抗注射液,商品名“达伯舒”)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。(1)信达生物成为第二家PD-1单抗获批上市的本土创新药企。600276恒瑞医药及百济神州2家企业的新药上市申请已被受理且进入优先审评审批程序。(2)2017年FDA批准的5款PD-(L)1药物,全球总销售收入为101亿美元。由于增加了新的癌症适应症及推出联合疗法,预计未来十年PD-1/PD-L1市场的销售收入将继续增加,于2030年将达到789亿美元。(3)PD-1药物被业内视作中国创新药企第一次有机会与外企在商业化领域平等竞争。

【 时间:2018/12/28 8:06】



信达生物新药获批
国产PD-1竞争白热化
2018-12-28 来源:上海证券报 作者:⊙记者 张雪 ○编辑 邱江

⊙记者 张雪 ○编辑 邱江



继君实生物的PD-1单抗(特瑞普利单抗注射液,商品名“拓益”)于12月17日有条件获批
上市之后,12月27日,信达生物发布公告称,公司与礼来共同开发的PD-1(信迪利单抗注射
液,商品名“达伯舒”)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗
的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。虽未“拔得头筹”,但在霍奇金淋巴瘤适应症
上信达生物是首家。

信达生物成为第二家PD-1单抗获批上市的本土创新药企,算上此前获批上市BMS的Opdivo
及默沙东的Keytruda,已有4家的PD-1单抗产品已在国内获批上市。此外,恒瑞医药及百济
神州2家企业的新药上市申请已被受理且进入优先审评审批程序。

恒瑞医药亦于近日发布公告称,其自主研发的PD-1抗体(卡瑞利珠单抗)联合甲磺酸阿帕
替尼一线治疗肝癌的国际多中心Ⅲ期临床试验与美国食品药品监督管理局(FDA)进行了沟
通,FDA同意该试验在美国、欧洲和中国同步开展。这也是国内首个开展国际多中心Ⅲ期临
床试验PD-1抗体的A股医药企业。

企业的积极布局,源自于其广阔的市场前景。据弗若斯特沙利文的数据,2017年FDA批准
的5款PD-(L)1药物,全球总销售收入为101亿美元。由于增加了新的癌症适应症及推出联
合疗法,预计未来十年PD-1/PD-L1市场的销售收入将继续增加,于2030年将达到789亿美
元。

相关预测显示,中国PD-1/PD-L1市场在2018至2022年的复合年增长率将达534.4%,2022年
至2030年的复合年增长率将达12.8%。

PD-1药物被业内视作中国创新药企第一次有机会与外企在商业化领域平等竞争,后续也即
将面临国产PD-(L)1之间的竞争进入白热化的问题。据记者不完全统计,国内目前同时还
有超过50个PD-1产品正在进行临床试验,近20个药物申报临床,涉及20余家企业。

一些国内药企由此选择走向全球市场。恒瑞医药的SHR-1316、康宁杰瑞/思路迪的KN035、
百济神州的BGB-A317、复星医药旗下复宏汉霖的HLX-10、丽珠单抗的LZM-009、君实生物的
JS001和迈博斯的MSB2311等已先后向FDA递交新药临床试验。其中,百济神州在国内开展了
针对肝细胞癌(III期)、霍奇金淋巴瘤(II期)、膀胱尿路上皮癌(II期)、食管鳞状细
胞癌(III期)、T细胞和NK细胞肿瘤(II期)等的6项国际多中心临床;君实生物则有一项
针对复发性或转移性鼻咽癌III期国际多中心临床正在开展中。

面对竞争,如何脱颖而出?业内专家表示,“首先上市”无疑最能在短时间内引起关注,
但是在多个同类产品同时涌入市场、申报适应症区分度不大的前提下,未来在PD-(L)1领
域的竞争更多将依靠企业的综合实力,比如销售能力、临床试验布局、现金流、对终端的把
控能力等,完全也有可能出现审批靠后的企业后来居上的情况。

“我不去评论价格战,每个公司有自己的策略。但是,竞争到了现在,不仅仅是价格,产
能肯定是大问题。此外,质量的稳定性也是重要的关键。”百济神州总裁兼中国总经理吴晓
滨公开表示。