国家药品监督管理局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会,研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7”集采中标品种的监管工作,全力保障药品质量安全

【 时间:2019/3/14 7:36】



药监局:探索建立通过一致性评价品种长效监管措施
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2019-03-13 21:55来源:中国证券报·中证网


  中证APP讯(本报记者 于蒙蒙 实习记者 傅苏颖)中国证券报记者获悉,近日,国家药品监
督管理局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会,研究部署通过仿制药一致性评价药品、
特别是“4+7”集采中标品种的监管工作,全力保障药品质量安全。

  会议指出,要充分认识做好“4+7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工作的重
要意义。药品集中采购和使用试点是党中央国务院的重要决策部署,是深化医改、解决看病
难看病贵问题的重大举措。药品监管部门必须提高认识,认真贯彻党中央国务院的决策部署,
把“4+7”集采中标品种的监管作为当前一项重要工作任务来抓,切实增强人民群众安全用药
的获得感。

  会议强调,各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管,加强对中标企业执行
GMP、GSP等各项规范的检查,加强中标品种原辅包材的延伸检查。各地监管人员要牢固树立
风险意识,处理好服务产业发展和监管的关系,严守质量安全底线。

  会议要求,一是要全面落实企业主体责任,企业要严格按照一致性评价通过的标准和要求
组织生产,落实全生命周期质量责任,切实保障药品质量安全。二是要切实落实监管责任,结
合各地监管实际,细化分工,落实责任,切实做好中标品种和通过一致性评价品种生产、流
通、使用环节的监管工作。三是要积极配合有关部门做好供应保障工作,积极支持企业兼并
重组、联合发展,保障药品供应和人民群众用药可及。四是要以“4+7”集采中标品种监管为
抓手,探索建立通过一致性评价品种的长效监管措施。