泽璟制药零营收上市 涉及国内特有高发癌种

【 时间:2019/6/16 9:33】



泽璟制药零营收上市 涉及国内特有高发癌种
2019年06月14日 14:02 新浪财经


https://finance.sina.com.cn/stock/observe/2019-06-14/doc-ihvhiews8833526.shtml



 新浪财经讯 6月10日,泽璟制药的科创板上市申请已获受理,是目前123家获受理企业中
首家采用第五套科创板上市标准的企业,即预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品
需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项
核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足
相应条件。

  公司虽然产品管线丰富,但产品均在研发阶段,所以报告期内均为亏损。同时,也为有
广阔发展前景但未能盈利的公司打开了上市局面,但由于新药研发的难度大,失败率高,也
需要引起投资者注意。

  无药品销售收入 连亏多年闯科创板

  泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型
新药研发企业。

  公司本次拟公开发行不超过 6,000 万股 A 股普通股股票(不含采用超额配售选择权
发行的股票数量),募集金额为23.84亿元,其中14.59亿元投资于新药研发项目、4.25亿元
投资于新药研发生产中心二期工程建设项目、5亿元补充营运资金及发展储备资金。

  由于创新药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长以及伴随着较大失败的风险,
生物医药企业往往需要大量的资金,科创板上市标准的落地打破了A股IPO盈利的红线,而是
以市值为核心。根据招股说明书,泽璟制药已连续多轮获得多家有医药行业投资经验的机构
投资者投资,截至报告期末最近一次投资后的估值约为 47.5 亿元,已经达到了不低于40亿
元的市值标准。

  值得一提的是,泽璟制药是首家采用第五套科创板上市标准的企业,由于公司的主要产
品处于研发阶段,故无药品销售收入。2016年技术服务收入为20.03万元、2017年无收入、
2018年提供临床试验用药生产服务取得收入131.12万元、2019年1-3月无收入。

  由于创新药的研发费用较多,所以报告期内,公司均为亏损。2016 年度、2017 年度、
2018 年度和 2019 年 1-3月,公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1.28亿
元、-1.46亿 元、-4.4亿元和-1.7亿元,截至 2019年 3 月 31 日,公司累计未分配利润
为-1.81亿元。

  除此之外,由于无药品销售收入,公司经营活动未能产生正的现金流量。报告期内,经
营活动产生的现金流量净额分别为-5672.02万元、-1.08亿元、-1.12亿元和-4218.93万元。

  产品管线丰富 研发人员占比超一半

  虽然公司的产品还未上市销售,但有部分核心产品已取得阶段性进展。

  璟泽制药正在开展 11 个创新药物的 23 项在研项目,其中甲苯磺酸多纳非尼片、外用
重组人凝血酶及盐酸杰克替尼片的多种适应症已分别处于 II/III 期临床试验阶段;奥卡替
尼及注射用重组人促甲状腺激素处于 I 期临床试验阶段;盐酸杰克替尼乳膏已经提交 IND
申请,盐酸杰克替尼片治疗自身免疫相关疾病和 ZG5266 处于 IND申请的准备阶段;此外,
小分子新药ZG0588及ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005及 ZG006 处于临床前研发阶
段,预计将于 2020-2021 年提交 IND 申请。


  和同行业相比,泽璟制药中晚期临床研发管线数量超过平均水平,但早期临床研发管线
数量暂低于平均水平。


  报告期内,泽璟制药注重提升研发能力,研发投入分别为6107.74万元、15882.25万
元、13729.41万元和3385.81万元,且全部费用化。而且研发人员的数量占员工总数的比例
超过一半,2016年~2019年3月31日各期末,公司的研发团队不断扩大,分别为42人、60人、
101人和105人,分别占员工总数的56.76%、57.69%、58.05%和57.69%。

  多款核心产品市场广阔 涉及国内特有高发癌种

  由于中国不断增长的吸烟人口、空气污染以及特有的饮食习惯,肝癌成为中国的第四大
癌种,占全球肝癌病例的 47.5%。肝癌细胞是一种早期诊断难度大,化疗相对不敏感的癌
种,中国肝癌患者的五年生存率一直低于 15%,因此小分子靶向药有非常大的市场空间。

  泽璟制药的核心产品多纳非尼主要用于晚期肝细胞癌的一线治疗,是小分子靶向 1 类
新药。目前公司即将完成多纳非尼和索拉非尼头对头比较的 III 期临床试验,多纳非尼有
望成为中国首个上市的一线治疗晚期肝细胞癌的国产靶向新药,也有望成为全球第三个上市
的一线治疗晚期肝细胞癌的靶向新药。

  目前,全球仅有两款获批的小分子靶向药用于晚期肝细胞癌的一线治疗,分别是德国拜
耳公司的索拉非尼和日本卫材公司的仑伐替尼。其中索拉菲尼于2018年进入医保,带来了整
体市场138%的巨幅增速。索拉非尼 2018 年全球销售收入 7.12 亿美元,其中中国销售收入
7.1 亿元;仑伐替尼 2018 年全球销售收入 4.7 亿美元,其中中国销售收入 1.0 亿元。索
拉菲尼和仑伐替尼的全球市场份额分别为87.1%和12.3%

  另外,中国肝细胞癌一线治疗市场的临床可惠及人口渗透率由 2017 年的 1.2%增长至
2018 年的 4.6%,而同年美国市场的渗透率已达 23.3%。

  2018年中国晚期肝细胞癌一线治疗靶向药市场规模为8.1亿元。根据 Frost & Sullivan
的预测,2030 年肝细胞癌一线靶向药市场的临床可惠及人口渗透率将提升至 43.2%,整体
市场规模将达到 160.7 亿元。


  此外,公司的多款核心药品市场空间广阔,未来几年会有多款产品提交上市申请,公司
会有充足的业绩增长动力。

  公司核心产品杰克替尼主要用于中高危骨髓纤维化治疗,是 JAK 抑制剂类靶向小分子
1 类新药。目前全球针对骨髓纤维化仅有瑞士诺华公司的芦可替尼这一靶向药获批,芦可替
尼在中国于 2017 年获批。2018年,中国骨髓纤维化的靶向药市场规模为1.3亿元,根据
Frost & Sullivan 的预计,2030 年中国骨髓纤维化靶向药整体市场规模达到 30.6 亿元。

  公司的核心产品外用重组人凝血酶主要用于外科手术出血的局部用药。2018年中国外科
手术出血局部用药市场规模为73亿元。根据 Frost & Sullivan 的预计,2030 年外科手术
局部止血市场规模达到 30.6 亿元。

  然而值得注意的是,新药研发从临床I期到最后通过批准上市的总成功率非常低,因此
存在着研发失败的风险,所以泽璟制药在有望打开A股未盈利公司上市局面的同时,相应的
风险也需要投资者注意。(公司观察/小飞鼠 文)